Aldactin

formulação de comprimidos de Espironolactona 25 mg

Resumo

A Espironolactona é um fármaco diurético utilizado para o tratamento de hipertensão arterial e insuficiência cardíaca. Possui como ação farmacológica a inibição da aldosterona, atuando no local de troca de íons sódio-potássio, localizado no túbulo contorcido distal do rim, sendo considerado um fármaco poupador de potássio. Pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros anti-hipertensivos. Este estudo teve como objetivo desenvolver uma formulação de comprimidos de Espironolactona 25 mg. A formulação foi definida após revisão de literatura científica e foram produzidos lotes de bancada com os seguintes componentes: Espirolactona (ativo), amido de milho (desintegrante), polivinilpirrolidona (aglutinante), sacarina sódica (edulcorante), flavorizante de morango (flavorizante), óxido de ferro vermelho (corante) até a obtenção de uma formulação com características desejadas de fluxo. Os testes realizados foram os seguintes: determinação do ângulo de repouso, análise de peso médio e teste de dureza. Os resultados dos testes foram os seguintes: ângulo de repouso (36°), peso médio (0,180g), dureza (29 N). Durante as análises, foi necessário usar o método de granulação por via úmida por apresentar um ângulo de repouso muito fraco (36º), que está associado ao fluxo do pó do ativo. Após a granulação por via úmida, houve uma melhora do ângulo de repouso (21,4°), sendo considerado um bom fluxo. Após resultado dos testes de fluidez e compressibilidade (FM3), foi calculado o teor de compressibilidade, obtendo-se um valor de 48%, considerado favorável à compressão. Após a compressão do pó pela compressora rotativa, foi feita a determinação do peso de uma amostragem dos comprimidos para garantir a uniformidade. Na análise do peso médio, obtiveram-se resultados de acordo com a Farmacopeia Brasileira 5ª edição. Para o teste de dureza, os resultados também foram satisfatórios, apresentando valor médio de 29 N. De acordo com os resultados obtidos, conclui-se que os comprimidos de Espironolactona 25 mg estabeleceram critérios de aceitação para formulação desenvolvida, com a necessidade de mais testes para avaliar a qualidade e durabilidade dos comprimidos.